乐鱼直播app:新版器械GCP无需提供预评价意见

2022-09-20 14:33:48 来源:乐鱼app苹果版下载 作者:leyu乐鱼娱乐

  1、 根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》食药监械管〔 2014 〕 192 号规定,从 2014 年 10 月 1 日开始:医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价;经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章,随检验报告一同出具给注册申请人。

  所以从2014年开始,预评价意见就成为了临床试验伦理委员会上会必交资料之一。

  2、2021年09月28日颁布的《国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)》,提及废止“食药监械管〔2014〕192号”。也就是说:从2021年9月28日之后的检测项目,检测所再也不出具预评价意见这个文件了。在开展临床试验时,也无法向伦理委员会递交了。

  从时间点上来看,为了 2021 年 10 月 21 日,国家药监局发布 的 《医疗器械注册自检管理规定》 让路。根据规定, 对于具备检验能力的医疗器械企业来说,既可以充分利用自身检验资源,也可以继续选择委托检验。

  如果是企业利用自身检验资源,也无法出具预评价意见,所以不管是注册自检,还是委托检验,均不再有预评价意见。夯实了申办者的主体责任,要求申办者提高自身能力,最终为产品,为自己负责。返回搜狐,查看更多


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