乐鱼直播app:GMPGLPGCP合规数字化首选魔方网表无代码开发平台NCD

2022-08-09 11:13:44 来源:乐鱼app苹果版下载 作者:leyu乐鱼娱乐

  医药行业构建信息系统有很多规矩,因为这个行业发生过太多血泪教训。1956年上市1962年撤药的药品“反应停”,曾在全世界三十多个国家和地区引起了一万例胎儿畸形的重大事故。这些畸形的胎儿没有胳膊没有腿,手和脚直接长在身体上,很像海豹。个人的悲剧、家庭的悲剧一再上演,对于医药行业的监管也就变得越来越严格。

  消费者安全的拿到一款新药,需要经历实验室阶段、临床阶段、生产阶段等众多环节,每个阶段都要符合一定的规范。

  如研究制造药品在实验室阶段需要符合GLP规范,在药物临床试验阶段要符合GCP规范,在药物生产阶段要符合GMP规范。这些规范在实践中可以按照GxP规范实践指南GAMP5(良好自动化生产指南),以及GLP、GCP、GMP规范在附录中列举的具体要求操作。

  按照这些规范的要求,要为医药行业构建符合GLP、GCP、GMP规范的管理系统,涉及到编程的过程始终要在摄像头的监控之下,所有录像都要保存六个月,而且编程使用的电脑不能移出摄像头的监控范围,就算电脑坏了,也只能在摄像头下维修。

  这些规范对于身份验证的要求也非常严格,所有的关键操作都要求二次认证。与之配套的还有严格的管理规定,在那些知名药企中泄露密码就像三体小说里一种文明不小心泄露了自己的坐标,员工在该企业的职业生涯立刻会被终止。

  另外,这些规范对于日志的要求也非常严格。在符合GLP、GCP、GMP规范的系统之中,所有的改动都要有所记录。这些记录可以细致到谁在什么时间把什么改成了什么。值得注意的是这份日志可以作为法律证据发挥作用的,帮助药企实现系统操作可追溯、可审计、可追责。医药行业人命关天,马虎不得。

  在医药行业构建管理系统,不仅有着细致的要求,对于构建后的系统如何验证,也有着详细的规定。这个验证的过程可以说非常繁琐,特别是涉及到代码的系统,都需要第三方权威认证。

  不需要写代码的系统可以提供药企自行验证,这个繁琐的验证周期导致系统开发的周期极为漫长,因为其中至少有一半的时间,都要用到验证环节。验证如此繁琐,深入影响了医药企业构建数字化系统的方式。

  按照GAMP5指南要求,凡是用编程开发实现管理系统的,都属于第五类软件,复杂度风险性较高,需要有相关资质的专业机构提供验证。

  而第一类软件基本软件(只包括Excel、Windows这样的基础软件)、第三类软件不可配置软件、第四类软件可配置软件,由于不涉及通过编程实现业务场景,药企可以自行验证即可合规。这样是不是药企只要找到符合规范与自身需求的第三类软件或第四类软件即可顺利实现数字化转型呢?找到这样的软件谈何容易,这两类软件主要是企业日常使用的套装软件,但是这类产品功能往往不完全符合药企的实际功能需要,通常可配置软件能够配置的灵活性也比较有限,适应场景有局限性。

  药企长期找不到合适的软件,只能选择效率低下的人工方式管理数据,这进一步导致了GMP、GLP、GCP软件的市场需求萎缩,软件厂商更没有动力为药企开发软件,恶性循环。

  第四类软件无需复杂第三方验证,很有优势。第四类软件中有没有一种具有Excel那样的灵活性,又具有Excel所不具有的强大的协同功能与安全性产品,更是具备GAMP5规范要求的丰富特性呢?找到这样的产品,是不是就能帮助药企顺利构建符合GLP、GCP、GMP规范要求的各种系统。

  其实这样的软件是存在的,那就是魔方网表。魔方网表作为一款专门满足医药企业需求的无代码开发平台NCDP,不仅能够轻松配置管理应用,

  还将GAMP5规范提到的丰富细节都内化成了平台自身的特性供用户调用的底层组件,用它搭建的系统能够符合GLP、GCP、GMP规范的要求,而且作为GAMP5指南划分的第四类软件,验证过程非常简单,不需要权威第三方机构介入,药企自己就能搞定,节省了配置GxP应用所耗费的人力与验证成本。

  用魔方网表配置应用是否很困难呢?魔方网表的作为NCDP平台,在设计上追求能像做表格一样做应用,不懂编程的业务人员也能参与系统搭建,有效减少业务方与开发人员之间存在的沟通障碍,缩短了从需求到应用的数据链路,提升了药企数字化的效率。

  说起魔方网表的丰富的合规特性,不妨从前文中举的两个例子入手。比如二次验证功能,魔方网表就提供相应的基本组件,用户随心调用就能应用在自己配置场景的任何地方,或者流程的任何环节,能够为药企构建的系统提供身份认证等足够的安全性。

  再说对于日志的要求,魔方网表也具有相关的组件,只要一键启动该功能,用户搭建的应用就能实现数据的可追责、可追溯、可审计。

  其实已经有很多家企业发现了魔方网表这样针对医药行业的NCDP平台的功用,使用它搭建了很多应用。例如药明康德(在CRO行业中世界排名第七,国内居于首位的),以及参天药业、民生药业等,都用它配置了丰富的应用。

  有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称 CRO),拥有员工近25000+名,为全球30多个国家和地区的4100+个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。最近几年FDA批准上市的新药中2/3来自药明康德的合作伙伴。

  药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台NCDP,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

  魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

  药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

  魔方网表是医药企业构建GLP、GCP、GMP系统的首选方案,作为无代码NCDP平台,用它搭建的应用可以轻松符合GAMP5规范的要求,能将药企的数字化过程变得更加轻松,由平台配置实现各种功能免于了复杂验证,对于药品研发生产销售效率提升大有裨益。

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